Non è solo un passaggio formale, ma una decisione che apre la strada a possibili nuovi sviluppi, compresa l’introduzione di veri e propri obblighi vaccinali.
Dal 23 agosto, il vaccino anti Covid-19 a Rna messaggero di Pfizer-BioNTech è il primo ad aver ricevuto l’approvazione completa e definitiva dalla Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
Dall’emergenza all’approvazione definitiva
L’utilizzo del vaccino era stato finora possibile, negli Usa così come nel resto del mondo, grazie alle autorizzazioni di emergenza concesse dalle varie agenzie del farmaco. In questo senso, la prima approvazione era stata ottenuta negli Stati Uniti dal siero di Pfizer a metà dicembre 2020, dando subito dopo il via alla campagna vaccinale, che ha ormai superato i 204 milioni di dosi somministrate. A brevissima distanza era arrivato l’ok anche dell’Ema, l’agenzia europea per i farmaci, sul quale si basano le successive autorizzazioni a livello nazionale.
Le ragioni della decisione
Adesso, la Fda ha dato il suo via libera definitivo, basandosi sui più recenti risultati degli esperimenti clinici, sui dati scientifici e sulle informazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine di studi. Non ultime, la possibilità di avere dati di più lungo periodo relativamente al “follow up” seguiti alla somministrazione e la valutazione della sicurezza e dell’efficacia su un campione di oltre 40 mila persone. Sono stati inoltre valutati dettagliatamente, ha sottolineato il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici della Fda, Peter Marks, i processi di produzione, anche attraverso ispezioni degli impianti.
Via libera per gli over 16
La decisione della Fda è relativa alla somministrazione a chi ha più di 16 anni. Resta in vigore invece l’autorizzazione all’uso in emergenza per chi ha tra 12 e 15 anni, così come per la terza dose ad alcune persone immunocompromesse. Già la scorsa settimana, il 19 agosto, il presidente degli Stati Uniti, Joe Biden, aveva comunque annunciato l’avvio, dal 20 settembre prossimo, delle somministrazioni dell’ulteriore richiamo. L’approvazione definitiva, inoltre, consente la commercializzazione del vaccino, a cui era già stato attribuito il marchio “Comirnaty”.
Verso l’obbligo vaccinale?
La decisione apre inoltre a nuovi scenari, nel senso di poter rendere più semplice l’introduzione per legge di un vero e proprio obbligo vaccinale per alcune categorie: dal mondo della scuola a quello militare, fino alla possibilità di introdurlo anche sui posti di lavoro pubblici e privati.
A richiederlo, sono numerosi medici, di cui si è fatto portavoce, durante un’intervista rilasciata a Adnkronos Salute, il direttore della clinica di Malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova, Matteo Bassetti.
Medicina e politica di fronte al bivio
«Ormai siamo agli ultimi minuti o meglio in zona Cesarini per introdurre l’obbligo vaccinale, corriamo dei rischi enormi se arriviamo con il 15% della popolazione italiana non vaccinata, parliamo di 50-60enni che rischiano di finire in ospedale tra pochi mesi – ha detto – Non possiamo pensare di mettere l’obbligo vaccinale con le terapie intensive Covid piene. Rischiamo di avere una parte della popolazione che ad ottobre, novembre o dicembre riempirà gli ospedali. Questo significa che le strutture che oggi curano i pazienti no-Covid dovranno essere riconvertite allungando le liste d’attesa e rinviando ricoveri e interventi. Tutto questo – rimarca – non possiamo permettercelo».
Tra le varie correnti di pensiero, l’idea si fa strada.
«L’obbligo vaccinale? Non è un’eresia: esiste già per alcune malattie – ha affermato al riguardo il ministro per gli Affari regionali, Maria Stella Gelmini, in un’intervista sul Corriere della Sera – Il vaccino sarebbe indispensabile per chi fa front office nella Pubblica amministrazione e per chi lavora nei servizi pubblici. La decisione spetta però al Parlamento».
Un nuovo impulso alla campagna vaccinale
Ancor prima dell’eventuale introduzione di obblighi specifici, le comunità scientifiche, sia in America che in Europa, ritengono comunque che già la sola approvazione definitiva del vaccino possa avere un effetto di rilancio della campagna vaccinale relativamente alle posizioni di scettici e indecisi. “Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in sicurezza i vaccini contro il Covid-19, riconosciamo che per alcuni l’approvazione della Fda può ora instillare ulteriore fiducia per farsi vaccinare“, ha commentato il commissario ad interim della Fda, Janet Woodcock.
Crisanti: vaccini sicuri, non ci sono più alibi
Soddisfazione condivisa anche dal microbiologo italiano Andrea Crisanti. “Penso che sia un’approvazione – ha affermato, intervenendo a Sky Tg24 – che elimina tutta una serie di ambiguità: ho sentito tantissime volte persone che dicevano che non si vaccinavano perché questo vaccino era autorizzato in via emergenziale. Adesso non hanno più quest’alibi: sono vaccini estremamente sicuri. Dal punto di vista della paura delle persone, questi sono vaccini che sono stati somministrati in quattro miliardi di dosi, e hanno degli effetti collaterali minimi e reversibili”.
Alberto Minazzi
