Nel periodo tra il 27 dicembre 2020, quando ha preso il via la campagna vaccinale anti-Covid, al 26 aprile 2021, la Rete nazionale di farmacovigilanza ha ricevuto 309 segnalazioni di sospette reazioni avverse ogni 100 mila dosi somministrate.
Il quarto Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19, appena pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco, conferma dunque che i rischi legati alla somministrazione dei 4 sieri sono estremamente contenuti. Comprese le temute trombosi.
Il rapporto Aifa
In valori assoluti, le segnalazioni pervenute sono state 56.110, a fronte di 18.148.394 dosi somministrate.
I sintomi si presentano per l’85% il giorno stesso della vaccinazione o quello successivo.
Il 91,2% delle segnalazioni si riferiscono a eventi non gravi (febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari, articolari o in sede di iniezione, brividi e nausea). Per converso, le segnalazioni gravi sono l’8,6% del totale, con un tasso medio di 27 eventi gravi ogni 100 mila dosi (tra i 39 di AstraZeneca e i 18 di Moderna).
Anche al di là della valutazione del nesso causale con la vaccinazione, non è stata riscontrata alcuna correlazione tra sospette reazioni e il fatto che si tratti di prima dose (299 segnalazioni) o richiamo (333). Né con il tipo di siero utilizzato. Se il 75% delle segnalazioni riguardano il vaccino di Pfizer-BioNTech , rileva il Rapporto Aifa, è semplicemente perché questo è il siero più utilizzato, con il 70,9% del totale delle dosi somministrate (seguono AstraZeneca con il 22% e Moderna con il 3%). E non vi sono segnalazioni per Johnson&Johnson, visto che, al 26 aprile, erano di questo tipo solo lo 0,1% delle dosi inoculate (21.360).
Segnalazioni, reazioni avverse e causalità
L’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi, sottolinea Aifa, è sostanzialmente in calo rispetto al precedente rapporto. L’età media di coloro che hanno effettuato le segnalazioni è di 47 anni, con un drastico calo dai 60 anni in su.
In linea con il resto d’Europa, il 75% delle segnalazioni riguarda le donne (tasso di 404 su 100 mila: per gli uomini è di 176).
Nell’85% dei casi, gli eventi sono già migliorati o completamente superati al momento della segnalazione. E il 63% delle segnalazioni gravi si risolve completamente o con un miglioramento.
Solo il 22% risulta ancora non guarito.
Il rapporto Aifa spiega anche che il nesso di causalità è ancora in fase di valutazione.
Secondo l’algoritmo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il nesso di causalità è stato inserito nel 71% delle segnalazioni di eventi avversi gravi. Complessivamente, il 41% di tutte le segnalazioni gravi è correlabile alla vaccinazione, con un tasso di segnalazione di 11/100.000 dosi. La risoluzione completa o il miglioramento della reazione sono riportate nell’84% delle segnalazioni di eventi avversi gravi correlabili.
Vaccini, reazioni gravi e decessi
Scendendo nel dettaglio dei singoli vaccini, il 7% delle segnalazioni relative a Pfizer sono state inserite come “gravi”. La percentuale sale all’11% per Moderna e al 12,4% per AstraZeneca.
In Italia, al 26 aprile 2021, sono state inserite 223 segnalazioni con esito “decesso”, con un tasso di 1,23 ogni 100 mila dosi per tutti i vaccini: 3,05 per Moderna (somministrato soprattutto a pazienti anziani o più fragili), 1,17 per Pfizer e 0,85 per AstraZeneca.
Il tasso è in linea con i precedenti rapporti e con i dati internazionali. Il 55,6% dei casi riguarda donne e l’età media è di 79,1 anni (+ o – 15,9, con range 26-104 anni). 191 casi di segnalazioni di decessi sono relativi a pazienti fragili con comorbilità pregresse.
I 223 casi italiani si sono verificati 141 volte dopo la prima dose e 59 volte dopo i richiami (23 segnalazioni non riportano l’indicazione).
La valutazione preliminare di tipo epidemiologico svolta ha sottolineato che il numero di eventi osservati è significativamente inferiore alle attese. E il trend di segnalazione dei casi ad esito fatale è proporzionale al numero di soggetti vaccinati.
Rapporto Aifa: AstraZeneca e le trombosi
L’Aifa si è infine soffermata ad analizzare il possibile collegamento di eventi tromboembolici con la somministrazione del vaccino AstraZeneca. La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica nelle persone alle quali è stato inoculato il siero anglo-svedese è in linea con le conclusioni dell’Ema. Le segnalazioni inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza, al 26 aprile, sono state in totale 34, di cui 29 intracraniche.
Il 65% degli eventi, esattamente 22, hanno interessato le donne, con un’età media di circa 48 anni.
Nei 12 casi che hanno riguardato gli uomini, l’età media è invece di 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della prima dose. E, nel 53% dei casi, l’evento trombotico si è associato a una riduzione del numero totale delle piastrine. In 10 casi, la reazione avversa si era risolta o aveva comunque fatto registrare un miglioramento, mentre il 23% dei casi risulta ancora non guarito al momento della segnalazione.
Alberto Minazzi
