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Aifa autorizza in Italia l’uso degli anticorpi monoclonali. Ecco cosa sono

Aifa autorizza in Italia l’uso degli anticorpi monoclonali. Ecco cosa sono

L’Italia approva l’uso degli anticorpi monoclonali.
Mentre l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco,  ancora non si è espressa, volendo approfondire ulteriormente gli studi sull’utilizzo dei farmaci a base di anticorpi monoclonali nella cura dei pazienti affetti da coronavirus, Aifa, la massima autorità nazionale in materia, ha dato il via libera, sia pure per i soli pazienti ad alto rischio.
Una notizia importante anche perché, sebbene sia controversa la posizione degli scienziati in merito all’efficacia dei monoclonali nel trattamento dei malati di Covid, c’è già una prima paziente italiana su cui la cura ha avuto effetti positivi.

Un cocktail di anticorpi

La Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco, bypassando legittimamente con una procedura d’urgenza l’autorizzazione europea, ha espresso il proprio giudizio favorevole sulla commercializzazione di due prodotti, Eli Lilly e Regeneron.
Si tratta di due “cocktail” di anticorpi monoclonali che sono stati già approvati dalla Fda americana.
Gli stessi farmaci sono già stati utilizzati in tale prospettiva con successo negli Stati Uniti, uno dei quali anche sull’ex presidente Donald Trump. Ma anche in Germania l’autorità locale ne ha autorizzato l’impiego.

monoclonali
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I medicinali, che vengono introdotti nell’organismo direttamente nel sangue, non potranno comunque essere utilizzati su tutti i malati di coronavirus. L’autorizzazione di Aifa prevede solo il possibile impiego precoce su pazienti sinomatici rientranti in categorie ad alto rischio di evoluzione della malattia verso forme più gravi. Queste categorie saranno indicate espressamente dalla stessa Aifa.

L’utilizzo degli anticorpi monoclonali

Gli studi fin qui effettuati hanno evidenziato che l’efficacia per evitare l’aggravamento è sufficientemente certa solo nel caso di un utilizzo nelle prime fasi di manifestazione della malattia.
Si parla di un’efficacia al 70% se la somministrazione avviene entro tre giorni dal presentarsi dei primi sintomi. L’effetto che producono gli anticorpi monoclonali è quello di bloccare l’ingresso del virus nella cellula. Certo, tutta da valutare è la sua utilità sulle varianti più aggressive del Covid. E va inoltre ricordato che la disponibilità attuale dei prodotti sul mercato è ancora limitata e a costi elevati.

Anche per questi motivi, dunque, l’impiego sarà inizialmente riservato sui soggetti più fragili. Ma il via libera dell’Aifa, tra gli altri risultati, avrà quello di abbreviare al massimo i tempi di fornitura. In considerazione delle quantità attualmente prodotte, infatti, lascia presupporre che gli ordini effettuati dal nostro Paese potranno essere evasi al più presto in primavera.

La prima italiana curata con Regeneron

Non c’è solo Trump, tra i soggetti che hanno ufficialmente beneficiato delle cure con anticorpi monoclonali.
La prima paziente italiana sottoposta al trattamento, come ha rivelato il quotidiano “Il Messaggero”, è un’insegnante di 54 anni affetta da sclerosi multipla.
Ricoverata all’Istituto Spallanzani di Roma dal 13 novembre, a fronte di una febbre costantemente attestata su valori elevati e tenuta sotto controllo solo con l’impiego di cortisone, Claudia Disi (questo il nome della donna) ha ricevuto la vigilia di Natale, dopo aver firmato una liberatoria, una somministrazione attraverso una flebo di Regeneron, ottenuto dallo Spallanzani direttamente dagli Stati Uniti per uso compassionevole.
Senza effetti collaterali e con efficacia evidente già nell’immediato. Tant’è che, dopo una settimana di monitoraggio, la donna ha potuto trascorrere il capodanno a casa.

In questo caso, dunque, gli anticorpi monoclonali hanno dimostrato la propria possibile efficacia anche se non impiegati in stretta prossimità delle prime manifestazioni sintomatiche. Anche perché la donna, costretta a prendere regolarmente, per la sua malattia cronica, farmaci che hanno l’effetto collaterale di abbassare le difese immunitarie, formalmente si era negativizzata, sebbene la fase acuta dell’infezione non stesse regredendo. E questo a testimonianza che il virus era ancora presente nei polmoni.

Il paradosso italiano

Proprio dall’Italia, paradossalmente, grossi quantitativi di farmaci monoclonali partono ogni giorno per tutto il mondo già da settembre. A Latina, infatti, viene prodotto l’anticorpale della Eli Lilly.
Tuttavia, non essendoci stata finora l’autorizzazione all’uso nel nostro Paese, l’azienda farmaceutica che li produce non ha potuto venderli in Italia. Ora che l’Agenzia del Farmaco che dipende dal Ministero e ha dovuto attendere a sua volta l’ok, ha dato il via libera, è probabile che si riesca a tenere in casa quanto serve prima che la produzione sia opzionata da altri Paesi.

Alberto Minazzi

 

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