Molti sono farmaci equivalenti, 38 di questi contengono principi attivi mai utilizzati prima nell’Unione Europea
La lista è lunga. Ben 104 nuovi farmaci sono stati approvati nel corso del 2025 dall’EMA, l’Agenzia Europea per i medicinali, che ogni anno analizza i progressi terapeutici per rispondere ai bisogni di salute dei cittadini.
Tra questi vi sono farmaci che rappresentano un’importante innovazione, come il primo medicinale per il trattamento della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica, un trattamento per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 nei bambini e negli adulti e il primo medicinale orale per il trattamento della depressione post partum.
Non mancano i trattamenti per le malattie rare e i biosimilari.
Dopo l’autorizzazione della Commissione Europea e l’immissione in uso clinico, i medicinali sono sottoposti a un monitoraggio continuo da parte dell’EMA e degli Stati membri che possono intervenire con misure regolatorie. Queste possono scattare qualora si presentino criticità tramite aggiornamenti delle informazioni di prodotto, sospensione, ritiro o richiamo immediato per specifici lotti.
Alcune nuove approvazioni
Tra i nuovi farmaci approvati, alcuni aprono nuovi orizzonti nella cura di malattie rare e complesse, altri rappresentano soluzioni avanzate in oncologia.
Nel primo caso un esempio è il primo trattamento specifico per la bronchiectasia non fibrocistica, una malattia polmonare rara che colpisce la funzione respiratoria in modo progressivo.
Teizeild (teplizumab) è invece il nome dell’innovativo trattamento del diabete di tipo 1 che potrebbe ritardarne l’insorgenza.
Ancora, è stato approvato Zurzuvae, il primo trattamento orale per la depressione post partum, condizione che spesso non riceve la giusta attenzione, nonostante interessi numerose donne e possa portare a un impatto psicologico devastante.
Una risposta terapeutica è stata trovata anche per la sindrome di Wiskott-Alfdrich, una rara malattia genetica del sistema immunitario. Il nome del farmaco è Waskyra (etuvetidigene autotemcel) mentre Vyjuvek (beremagene geperpavec) è una terapia genica topica che offre una speranza ai pazienti affetti da epidermolisi bollosa distrofica, che causa gravi danni alla pelle.
In forte crescita i biosimilari, progressi per terapie oncologiche e Alzheimer
Il 2025 è stato l’anno di crescita record dei biosimilari, ovvero farmaci equivalenti ai trattamenti biologici già esistenti che offrono però alternative più accessibili con un impatto positivo sui costi, senza però compromettere l’efficacia dei trattamenti e l’accesso alle terapie essenziali. Con 41 pareri positivi emessi, il numero di biosimilari approvati è il più alto mai registrato. In particolare l’adozione di biosimilari contenenti denosumab, un farmaco utilizzato per l’osteoporosi, evidenzia il crescente ruolo di questi medicinali nella gestione delle risorse sanitarie.
L’oncologia continua a essere un settore di grande innovazione con nuove terapie mirate per tumori complessi come la leucemia linfoblastica acuta B e il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo. L’introduzione di terapie cellulari e immunoterapie sta portando a trattamenti più efficaci e personalizzati per pazienti oncologici. Anche nell’ambito di endocrinologia, metabolismo e neurologia i trattamenti hanno visto nuove introduzioni, in particolare con trattamenti per malattie neurodegenerative come l’Alzheimer e la distrofia muscolare di Duchenne. Per quanto riguarda le malattie cardiovascolari, diabete e obesità, l’EMA ha evidenziato l’importanza di un approccio integrato per la salute del cuore e del metabolismo.
